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Wissenwertes

Medizinprodukte

Definition

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinisch-therapeutischer oder diagnostischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung dieser Produkte erfolgt in der Regel physikalisch – anders als bei Arzneimitteln, die dagegen primär pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch wirken. Zu den Medizinprodukten zählen unter anderem Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome und ärztliche Instrumente.

 

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Medizinprodukte unterliegen dem Medizinproduktegesetz (MPG): Das Gesetz regelt die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, um die Sicherheit und Eignung der Produkte und damit die Gesundheit der Patienten und Anwender sicherzustellen. Voraussetzung für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Medizinproduktes ist eine CE-Kennzeichnung. Damit dokumentiert der Hersteller die lückenlose Konformität mit den gesetzlichen Bestimmungen; nachgewiesen wird dies vom Hersteller in einem Konformitätsbewertungsverfahren. In dem Zuge wird das Medizinprodukt (mit Ausnahme von aktiven implantierbaren Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika) einer von vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) zugeordnet. Die Klassifizierung orientiert sich an der "Verletzbarkeit des menschlichen Körpers" durch das entsprechende Produkt, die sich wiederum über die Zweckbestimmung des Herstellers hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer definiert.

Die Konformitätsbewertung muss unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt werden; diese prüft die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen des Produktes. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet nach Antragstellung das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Klassifizierung.

 

Verordnungsfähigkeit

Medizinprodukte sind im Rahmen der Arzneimittelversorgung gemäß SGB V grundsätzlich nicht verordnungsfähig, es gibt jedoch Ausnahmen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt in der Arzneimittel-Richtlinie fest, wann ein Medizinprodukt medizinisch notwendig ist, also in die Arzneimittelversorgung einbezogen und damit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden kann. Die Voraussetzungen sind:

  1. Das Medizinprodukt ist entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V und § 28 geeignet.
  2. Es besteht eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit.
  3. Der diagnostische oder therapeutische Nutzen des Medizinproduktes entspricht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse.
  4. Es ist keine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit verfügbar.

Hersteller von Medizinprodukten können beim G-BA Anträge zur Prüfung auf Aufnahme ihrer Produkte in die Anlage V (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) der Arzneimittel-Richtlinie stellen. Die bisher vom G-BA als verordnungsfähig eingestuften Medizinprodukte finden Sie hier: www.g-ba.de/downloads/83-691-468/AM-RL-V_2017-11-17.pdf 

 

Quellen

Medizinproduktegesetz (MPG)

Verordnung über Medizinprodukte (MPV)

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o.J.): Medizinprodukte. URL: www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/_node.html (Zugriff: 07.12.2017).

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o.J.): Im Überblick – Inverkehrbringen von Arzneimitteln. URL: www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/rechtlicherRahmen/inverk/_node.html (Zugriff: 07.12.2017).

Bundesverband Medizintechnologie (2015): Medizinprodukte-Klassifizierung. URL: www.bvmed.de/de/recht/was-sind-medizinprodukte/medizinprodukte-klassifizierung1 (Zugriff: 07.12.2017).

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (o.J.): Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten. URL: www.dimdi.de/static/de/mpg/ismp/klassi.htm (Zugriff: 07.12.2017).

Gemeinsamer Bundesausschuss (o.J.): Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten in der Arzneimittelversorgung. URL: www.g-ba.de/institution/sys/faq/84/ (Zugriff: 07.12.2017).